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GMP與cGMP 比較

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我國目前執行的GMP規范，是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求，標準比較低。而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即cGMP），也叫動態藥品生產管理規范，它的重心在生產軟件方面，比如規范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。

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從美國現行的GMP認證規范與我國的GMP認證規范的目錄比較，就能看出兩者的區別和要求側重點的不同：

從目錄的比較可以看出，對藥品生產過程中的三要素——硬件系統、軟件系統和人員，美國GMP要比中國GMP簡單，章節少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大，我國GMP對硬件要求多，美國GMP對軟件和人員的要求多。這是因為，藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。

通讀中國和美國的GMP具體內容，可以發現一個有趣的現象：在中國GMP里，對人員的任職資格（學歷水平）做了詳細規定，但是對任職人員的職責卻很少約束；而在美國的GMP里，對人員的資格（受培訓水平）規定簡潔明了，對人員的職責規定則嚴格細致，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產質量。

從中美GMP比較可以發現的另一個不同點是，樣品的收集和檢驗，特別是檢驗。中國GMP只規定必要的檢驗程序，而在美國的GMP里，對所有的檢驗步驟和方法都規定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質量提供保障。從根本上講，cGMP就是側重在生產軟件上進行高標準的要求。因此，與其說實施cGMP是提高生產管理水平，倒不如說是改變生產管理觀念更為準確。微信圖片_20220819045926.jpg

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我國現行的GMP要求還處于“初級階段”，還僅是從形式上要求。而中國企業要讓自己的產品打入國際市場，就必須從生產管理上與國際接軌，才能獲得市場的認可。盡管我國政府還沒有強制要求制藥企業實施cGMP，但這并不說明中國不存在實施cGMP的迫切性。相反，按cGMP規范管理整個生產過程是邁向國際化必不可少的前提?？上驳氖?，目前在國內，有前瞻性發展策略眼光的制藥企業已經意識到這一規范的長遠意義，并為之付諸了實踐。加拿大自1975年寫入該國法規草案至今已有近30年的歷史，是最早實行GMP的國家之一。

cGMP核心：國際通行的cGMP，目前無論是美國還是歐洲，生產現場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協調會議（ICH）所制定的原料藥統一cGMP規范，又稱ICH Q7A。該規范起源于1997年9月瑞士日內瓦原料藥國際協調會議（ICH for API）。1998年3月，由美國FDA牽頭，起草了統一的“原料藥cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，歐盟和美國達成了原料藥的cGMP互認協議，雙方同意協議生效后，在原料藥的貿易過程中，相互承認對方的cGMP認證結果。對于原料藥企業來說，cGMP規范實際上就是ICH Q7A的具體內容。

所謂動態藥品生產管理規范，就是強調現場管理（Current），我們在進行cGMP培訓時，發現不少企業的質量部門的負責人對cGMP的理解很幼稚。我們把cGMP現場工人培訓內容演示之后就聽到有人說：就這么簡單還需要培訓？沒錯，表面上看，cGMP的內容特別是在對現場工作部分的規范并沒有深奧的學問，但是一旦將cGMP規范落實到真正工作的過程和細節中去，就會發現執行起來就沒有那么簡單了。cGMP的主要目的是為了保證穩定的產品質量，藥品質量就是cGMP的核心，而實現這一目標的過程（或理解為現場）是最重要的。

舉個例子，歐洲某家藥廠要將一種市場發展潛力很好的原料藥打入美國市場，便向美國FDA提交認證產品。之前，在原料合成過程中反應罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差，操作工人雖然經過處理和請示，但是沒有在生產的批記錄上詳細記錄。產品生產出來后，質量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質進行了檢查，沒有發現問題，就出具了質量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發現了溫度計精度不符合要求，但是在生產批記錄里沒有找到相應記錄，在核對質量檢查報告時發現沒有按規程要求的時間進行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼，這個藥最終也沒能進入美國市場。FDA認定它沒有執行cGMP法則，會損害美國消費者健康。

如果按照cGMP的要求，出現精度偏差后應該安排作進一步的調查，包括對溫度偏離精度后可能出現的結果進行檢查，同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質和已知不良物質的檢查，對于未知的有害成分或無關成分是無法通過現有方法全面檢查出來的。

我們在評價一種藥品的質量優劣，常常把藥物經過質量檢驗認定是否合格的標準，或者依據產品的效果、外觀為判斷依據。然而，在cGMP中，質量的概念是貫穿整個生產過程中的一種行為規范。一個質量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴格的規范要求的話，潛在的危險是不能被質量報告所發現的。這也就是我之前說的，為什么cGMP執行起來沒有那么簡單的原因了。

應該說，我國藥企GMP改造是比較順利的。如果實施（cGMP），還是會有難題的?！凹毠潯焙汀斑^程的真實性”應該是我們在執行cGMP最難的兩個方面。我國現行的GMP規范是世界衛生組織針對發展中國家制定的，從硬件上講，中國企業只要是通過了，與cGMP對硬件的要求差距并不是很遠。但是，cGMP更強調的是過程的真實性，還有認證后的日常執行。要實施一個高標準的、完善的GMP，真正的挑戰不在于認證，而是在于認證以后的日?？刂?。美國FDA的現場檢查就是對細節和對實施過程的“挑剔”，因為他們遵循的原則是保證患者的健康不受潛在危險的損害。

大部分企業對cGMP的實質性理解還有偏差，我們需要一定的時間來為企業灌輸cGMP的核心思想，這一點，也將是我們成功實施cGMP的關鍵所在。

具體來說，要達到這個規范，我們現在的差距在哪里：

其實說差距，主要就是觀念的調整與適應。實施cGMP目的在于使那些問題藥品在進入市場之前被發現。這其中，消費者的健康不會受到損害是幸運的，但從藥品制造商的角度來看，這樣的結果是不幸的，因為產品在不符合cGMP規范下生產，使得制造商蒙受了巨大的經濟損失。如此看來，執行cGMP是要付出代價的，中國制藥企業承受這個代價是需要一個過程，需要一段時間來轉變觀念。我國企業在技術改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和資金，但是卻不忍心看到生產出的合格藥品由于過程不規范而被打入冷宮，這樣的損失是制造商一時無法接受的。其實是時候需要我們重新定義“合格”這個概念了，執行cGMP就是一個契機。

路在腳下延伸，每前進一步都距離真理更近一步，只要堅持追趕先進的腳步，相信中國cGMP之路也就不遠了。

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